Fremtiden for Farmasøytisk Kontrakt Fremstilling

Farmasøytiske kontraktbrukerorganisasjoner, også kjent som farmasøytiske CMO, er selskaper som signerer avtaler med andre narkotikaforetak for å gjennomføre ulike trinn i forskning og produksjon av narkotika til sine partnere. Etter offentliggjøring er den økonomiske fremtiden for farmasøytiske CMOer lyse, men industrien står overfor problemer med outsourcet farmasøytisk kontraktsvirksomhet i India og Kina. Disse problemene kan føre til at noen kontraktsarbeid blir skiftet tilbake til amerikanske og europeiske farmasøytiske CMOer. Dette potensielle skiftet kan gi nye forretningsmuligheter for mindre amerikanske og europeiske farmasøytiske CMOer som konkurrerer med indiske og kinesiske CMOer.

Behov for produksjon av farmasøytisk kontrakt

Omfattende bruk av farmasøytiske CMOer begynte på 1990-tallet, da amerikanske og europeiske narkotikabedrifter stod overfor økte kostnader som følge av at mange eldre legemiddelpatenter utløp, konkurranse fra generisk narkotikaindustri og strengere myndighetsovervåkning av ny stoffutvikling. Narkotikabedrifter besluttet å redusere kostnadene ved å outsourcere mange prosesser som tidligere ble gjort internt, alt fra de første stoffforskningstudiene til hele produksjonsprosessen. Høye kostnader for narkotikabedrifter forårsaket av patentutløp, generisk narkotikakonkurranse og nærmere regjeringstilsyn fortsetter å øke veksten i farmasøytiske CMO.

Outsourcing Pharma Manufacturing til India og Kina

Farmasøytiske organisasjoner opererer i Nord-Amerika, Europa og Asia. Noen amerikanske narkotikafirmaer begynte å samarbeide med indiske og kinesiske CMOer, fordi både India og Kina har høyt utdannede arbeidsstyrker som utfører narkotikaforskning, utvikling og produksjon til lavere kostnader enn amerikanske eller europeiske CMOer. Industriobservatører spådde utgangspunktet at de fleste farmasøytiske kontraktproduksjon til slutt ville bli gjort av indiske og kinesiske CMOer. Klager om stigende kostnader og kvalitetsproblemer knyttet til indiske og kinesiske farmasøytiske CMO har imidlertid forårsaket at noen farmasøytiske selskaper slutter å jobbe med dem og i stedet signerer kontrakter med CMOer som opererer i Nord-Amerika og Europa.

Problemer med indiske og kinesiske farmasøytiske CMOer

Narkotika selskaper som arbeider med indiske CMOer fant at enkelte indiske organisasjoner ikke kunne opprettholde de lavere kostnadene som først ble lovet til sine vestlige partnere, på grunn av svingninger i lokale kostnader for arbeidskraft, varer og energi. I tillegg har både India og Kina svak regjering av narkotikaforskriften og inspeksjonen. Vestlige selskaper oppdaget at enkelte indiske CMOer opprettholdt produksjon av høy kvalitet, mens konsulenter fra deres vestlige partnerfirmaer var til stede i den første fasen av partnerskapet, men når konsulentene kom hjem, falt produksjonsstandarder for narkotikakvalitet. Den amerikanske Food and Drug Administration har gjennomført inspeksjoner i India som har resultert i ulike håndhevelseshandlinger, for eksempel bøter og blokkering av import av visse stoffer som er produsert i India til lovkrav er oppfylt. Industriobservatører forventer lignende FDA-inspeksjoner i Kina i 2014.

Indisk og kinesisk CMOs Response

Indiske og kinesiske firmaer anerkjenner kvalitetsproblemer, men foreslår at det ikke vil bli et vesentlig skifte av arbeid til amerikanske og europeiske CMOer fordi indiske og kinesiske CMOer kan lære å overholde de vestlige regulerings- og produksjonsstandarder. Representanter for indiske og kinesiske CMO'er hevder også at mange indiske og kinesiske firmaer overholder de vestlige partnernes kvalitetsstandarder og regulatoriske krav, og at dårlig publisitet om dårlig kvalitet medikamenter stammer fra en håndfull dårlige selskaper.

Utsikter for fremtiden

Etter offentliggjøring forblir den farmasøytiske CMO-markedsplassen jevnt konkurransedyktig. Selv om en del kontraktsvirksomhetsvirksomhet er flyttet tilbake til USA og Europa fra India og Kina, kan mindre amerikanske og europeiske CMOer som konkurrerer med indiske og kinesiske CMOer, til slutt gå sammen med hverandre, forlate spesielle spesialiteter innen farmasøytisk produksjon, eller avslutte virksomheten helt for å overleve.