Hvordan utføre en ekstern revisjon for et farmasøytisk selskap

Farmasøytiske bedrifter krever rutinemessig ekstern revisjon for å sikre at virksomheten er i samsvar med etablerte retningslinjer. En finansiell revisjon vil vurdere nøyaktigheten av selskapets regnskap ved å vurdere finansiell solvens med hensyn til eiendeler og forpliktelser. En revisjonsoverensstemmelse vil vurdere nivået av samsvar med operasjonelle prosedyrer som fastsatt av kontraktsavtaler og / eller myndighetskontrollorganer, inkludert en undersøkelse av kopiereksemplarer, datastyrte registreringer av påfyll og fakturaopptegnelser. En operativ revisjon, også kalt et resultat- eller ledelsesrevisjon, søker å evaluere selskapets samlede effektivitet som leverandør som administrerer reseptplaner for ulike sponsorer.

Pre-Audit Information

I planleggingsformål fastslår hvorfor revisjonen er nødvendig for å fastslå type, omfang og mål for revisjonen. Årsaken kan være å tilfredsstille et forskriftskrav, en ny leverandør, feil- / tilbakekallingsundersøkelse eller å samle inn data som begrunner redusert analytisk testing av et råmateriale ved fremtidig kvittering. Be om tidligere revisjonsrapporter for farmasøytisk selskap, hvis de eksisterer, for å hjelpe deg som forberedelse. En forhåndsrevisjon spørreskjema er et verdifullt verktøy som kan være en viktig kilde til informasjon hvis det er godt konstruert, omfattende og brukt i tide til å samle inn, samle og analysere svarene.

Forberedelse

Avhengig av omfanget av revisjonen, samler et revisjonsteam av en eller flere revisorer, og tar vare på de med bredere kompetanse og erfaring i håndtering av farmasøytiske selskaper. Kontakt og møtes med selskapets ledelse i forkant av revisjonen for å samle innledende opplysninger, bli enige om dagsorden for revisjonen og tillate nødvendige tiltak. Bruk svarene på forundersøkelsen spørreundersøkelsen og tidligere revisjonsrapporter for å spare tid på å identifisere områder med usikkerhet og / eller oppfattet svakhet. Ha en strategi for å håndtere eventuelle følsomme problemer som høy konfidensiell informasjon for å redusere konflikten under revisjonen.

Utføre revisjonen

Start med et åpningsmøte for å introdusere revisorer til selskapets ledelse, forklare revisjonsgrunnlaget, gjennomgå omfang og mål, og bli enige om dagsorden og tidslinje. Forklar eventuelle konfidensialitetsproblemer som sikkerhet, ta bilder og prøver. Følg spørsmålet, undersøk dokumentasjonen og oppføringene, og utfordre problemer som har betydning for å få bevis på overholdelse. For en kontroll av samsvar, test stoffene selskapet produserer for å sikre at de inneholder den spesifikke medisinen som kreves av loven. Undersøk utgifter, spesielt forsknings- og utviklingskostnader mot nye stoffer. Test integriteten og tilstrekkigheten til interne kontroller som begrenser eller forbyr upassende handlinger av selskapets ansatte. Noter observasjoner og diskuter eventuelle bekymringer med den reviderte.

Rapportering og oppfølging

Lag en formell opinionsrapport. Før utgivelsen, gi den reviderte en utkast til kommentar og verifisering av faktisk nøyaktighet for å unngå eventuelle misforståelser som kan oppstå over observasjoner og anbefalinger. Den endelige versjonen av revisjonsrapporten som krønner kritiske, store eller andre områder som trenger forbedring, skal utstedes så snart som mulig etter at revisjonen er fullført. Oppfølg med bedriftsledelsen for å sikre rettidig gjennomføring av korrigerende tiltak, hvis noen, og verifisering av effektiviteten. Mens mindre korrigerende tiltak kan følges opp ved neste rutinemessige revisjon, overvåke fremdrift med store problemer, som skal rapporteres innen en avtalt tidsramme.