FDA Clean Room Krav

Rene rom er lukkede rom hvor produsenter bruker miljøkontroll for å forhindre forurensning av produktene, og fokuserer primært på å begrense konsentrasjonen av partikler i luften. US Food and Drug Administration publiserer rene romstandarder, både nødvendige og anbefalte, for produsenter av legemidler og medisinske enheter. Forurensninger blir kontinuerlig introdusert i et miljø av mennesker, utstyr, prosesser og anlegg. Rene luftstandarder brukes kontinuerlig for å fjerne forurensninger og forhindre innføring av forurensninger i miljøet.

Forskrift

FDA-kravene til rene rom er tatt fra dagens gode produksjonspraksis, eller CGMP, forskrifter. CGMP-forskriftene som involverer produsenter av sterile biologiske produkter og legemidler, er i kodeksen for føderale forskrifter ved 21 CFR 210 og 211, nåværende god produksjonspraksis for ferdige legemidler. CGMP-forskriftene ved 21 CFR 600 til 680 gir ytterligere krav til biologiske produkter. FDA krever at regelverk som gjelder spesielt for det aktuelle legemiddelproduktet overholder de generelt anvendte CFR 210- og 211-forskriftene når det gjelder overholdelse.

Krav

FDA Clean Room Regulations krever strenge miljømessige kontroller, som begynner med planlegging og bygging av rommene, for å oppnå rene luftstandarder i rene rom. Forskriftene krever et overvåkingssystem for miljøforhold i vaskerommet, som må være et eget rom av tilstrekkelig størrelse som har utstyr for å kontrollere fuktighet, støv, lufttrykk, temperatur og mikroorganismer. Forskriftene krever også et luftfiltreringssystem, samt skriftlige prosedyrer for å hindre forurensning, og for rengjøring og sanering av alle flater og utstyr.

Overvåkningsstystem

Rene luftstandarder gir et rent rom luftrengjøring basert på nivåene av luftbårne partikler. FDA-overvåkingssystemet omfatter testing for luftbårne partikler og å holde resultatene innenfor optimale nivåer. Mens Federal Standard 209E var standarden som oftest ble brukt i USA siden 1960-tallet, meddelte General Services Administration annulleringen av 209E i 2001, og anbefalte bruken av International Standard ISO 14644, Classification of Air Clean. Den åttende delen ISO 14644 inneholder instruksjoner for klassifisering av luftrenhet, tester og overvåking, konstruksjon og konstruksjon, drift og klassifisering av luftbåren molekylær forurensning.

Rengjør luftnivåer

ISO 14644 inneholder instruksjoner for innsamling av luftprøver for partikkelmåling. Standarden krever måling av konsentrasjonen av luftpartikler av bestemte størrelser som samsvarer med eller overskrider den angitte grense. Luftprøver tas i vaskerom i forskjellige belegningsstater: "som bygget" - som er umiddelbart etter bygging og før bruk - "i ro" og "operativ." ISO-klassene, tall 1 til 9, gir forskjellige Maksimumgrense for partikkelkoncentrasjon i luften. Maksimumsgrensene er basert på partikkelstørrelse, belegningsgrad og konsentrasjon. Produsenter fastsetter maksimale grenser basert på produktet, og på FDAs forskrifter og anbefaling.

anbefalinger

FDA gir veiledning basert på rene romforskrifter. Fordi hver handling resulterer i luftbårne partikler - en ubevegelig person legger til 100.000 partikler på størrelse .03 mikron eller større per minutt til et rom - krav til rene rom forbyder visse gjenstander og aktiviteter, inkludert smykker og raske bevegelser. Avhengig av ISO-klassen, bærer arbeidstakere spesielle klær og klær seg opp i et gowning-rom før de kommer inn i det rene rommet gjennom en inngrepsdør.