Gode ​​produksjonspraksis og kvalitetssystemforskrifter

I USA er gode produksjonspraksis retningslinjer fastsatt av Food and Drug Administration for å regulere bedrifter som er involvert i lisensiering, produksjon og salg av biologiske produkter, medisinske apparater eller mat og narkotika. Videre, hvis du er en farmasøytisk eller en matvareprodusent, krever FDA at du etablerer og følger visse kvalitetssystemforskrifter for å sikre at produktene konsekvent oppfyller spesifikasjonene og ikke utgjør noen helsefare eller risiko for krysskontaminering.

Bygninger, Fasiliteter og Personell

1.

Sørg for at bygninger dedikert til produksjon og lagring av matvarer eller narkotikaprodukter er av egnet størrelse, konstruksjon og konstruksjon for å forbedre uhindret utstyrsplassering, produksjonsaktiviteter og ordentlig lagring. De skal tillate enkel vedlikehold, sanitær drift og riktig rengjøring. Fittings, kanaler og rør skal installeres slik at fuktighet ikke forurenser materialer, utstyrsflater eller ferdige produkter.

2.

Sørg for at belysningssystemet og ventilasjonen er tilstrekkelig for komforten til dine arbeidere og produksjonsprosessen. Din vannforsyning, toalett, avløp og kloakk skal være tilstrekkelig for å lette personlig renslighet og et hygienisk miljø.

3.

Forsikre deg om at arbeidstakere, spesielt de som kommer i direkte kontakt med bestanddeler og ferdige produkter, ikke forårsaker forfalskning. De bør opprettholde tilstrekkelig personlig renslighet og ha passende ytre plagg som labjakker, hårspenninger og hansker. Det bør ikke være forbruk av mat, drikke eller bruk av tobakk i arbeidsområdene. Med hensyn til fremstilling av narkotika bør det involverte personell ha opplæring, trening og / eller erfaring som er nødvendig for å utføre de aktuelle funksjonene.

Produksjon, kvalitetskontroll og rekord

1.

Opprett og vedlikehold skriftlige instruksjoner vedrørende formuleringer, bearbeiding, overføring og fylling av instruksjoner til fordel for produksjons- og kontrollfunksjonene. Produksjonsutstyr og beholdere på prosesslinjen bør merkes med relevant informasjon, for eksempel batchbetegnelse og kontrollstatus.

2.

Utfør kvalitetstest på råvarer, prøveprosesser og ferdige produkter for å verifisere deres identitet og sikre seg at de overholder spesifikasjonene for fysiske og kjemiske egenskaper. Test regelmessig vannforsyningen for mikrobiell kontaminering og samsvar med kjemisk-analytiske spesifikasjoner. Utfør riktig merking for å unngå blandinger. Ferdige produkter skal ha identifiserende informasjon, bruk-dato og passende kodemerker.

3.

Opprettholde riktig oppbevaring. Alle kontroller skal dokumenteres. Typiske dokumenter inkluderer status av råvarer, emballasjematerialer og dokumentasjon vedrørende avhending av avviste materialer. I tillegg opprettholde en oversikt over produksjonsprosessen, inkludert slag, mengder og mengder av materialene som brukes. Ta opp alle kontroller av kvalitetskontroll, for eksempel prøvetaking, laboratorietestresultater, justeringer og rettshandlinger som er tatt på de ulike partiene for å rette opp anomalier. Oppbevar dokumentasjonen for de ferdige produktene, inkludert distribusjonen.